《保健食品注册管理办法(试行)》日前已经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,将于2005年7月1日起施行。此前,有关保健食品注册的规定不符合《保健食品注册管理办法(试行)》规定的,自7月1日起停止执行。
新产品注册审批时限缩短为5个月
《办法》简化了保健食品审批程序,明确并缩短了审批时限,其中新产品的注册审批时限将由现在的8个月缩短为5个月。
通用名不得明示或暗示治疗作用
保健食品不是药,不具有治疗疾病的功能。然而,一些保健食品在宣传时公开声称具有治疗作用。为此,即将实施的《保健食品注册管理办法(试行)》明确规定,保健食品不得使用明示或者暗示治疗作用的文字。
鼓励申报新功能、使用新原料
即将实施的《保健食品注册管理办法(试行)》允许任何公民、法人或者其他组织研制、申报保健食品,同时鼓励生产企业申报新功能、使用新原料。
现行的法规文件规定受理和审批的功能必须是卫生部公布的27种功能,不在公布范围内的功能不得申报。《保健食品注册管理办法(试行)》允许申报不在公布范围内的功能,但是申请人必须先自行进行动物试验和人体试食试验,并向国家食品药品监督管理局确定的检验机构提供功能研发报告(包括功能学评价方法等),确定的检验机构对其功能学评价方法和试验结果进行验证后方可申报。
现行的法规文件规定,保健食品原料只能是卫生部公布的名单内的物品,公布名单外的只允许使用1个,总数不得超过14个。《保健食品注册管理办法(试行)》规定,不在公布范围内的原料也可以使用,但必须提供相应的毒理学安全性评价试验报告及相关的食用安全资料。